项目目标

本项目的目标是开发全新的隐形眼镜润滑液，满足隐形眼镜使用者的使用需求。隐形眼镜润滑液按照国家药监局相关指导原则分类属于三类医疗器械，需要进行一系列的临床前安全性和有效性评价并经国家药监局批准后方可开展临床试验评价，完成临床安全性和有效性评价后方可投放市场服务消费者。本项目的绩效目标为完成临床前药学研究，获得安全有效且质量可控的隐形眼镜润滑液处方，为下一步的临床试验申请、开展及后续的产品上市提供基础。

项目背景

屈光不正是眼科最常见的疾病。统计数据表明，中国人口近视发生率高达50%并呈逐年上升趋势，总人数超过5亿人，占全球近视人口的近一半。据统计，全球隐形眼镜佩戴者人数已高达近1.5亿。近年来，随着我国经济社会的发展，隐形眼镜在中国的普遍程度越来越高，其销售增长率近十五年平均超过10%。虽然隐形眼镜能为佩戴者带来美观和便利，但高达80%的佩戴者会出现不同程度的隐形眼镜不适症。隐形眼镜不适症一种特殊的眼科疾病，患者通常会因配戴隐形眼镜而产生发作性或持续性的眼部不适。眼部不适包括干涩、疲劳、红肿等较轻的症状，也包括细菌性角膜炎、角膜损伤、结膜炎、干眼症、角膜血管新生等一系列严重的眼疾。

项目特色和创新点

本项目的理论基础为余渝博士和周迎教授开发的Fixed-Blob凝胶理论。在此理论的基础上，周迎教授的研究团队进行了大量的基础研究并发明了elaSS™水凝胶平台技术。elaSSTM是一种是基于超低交联弹性软凝胶的粘膜表面润滑及药物递送系统凝胶平台。余渝博士以elaSSTM水凝胶平台技术发明了非常特殊的固体材料，是已知最软的人工合成固体。

本项目的总体方案是将elaSS™水凝胶平台技术与药物制剂技术结合，通过对水凝胶性能、辅料种类以及最终产品凝胶理化性能进行研究筛选得出最优化的隐形眼镜润滑液处方。

项目成果

1. 开展物料采购工作。

2. 完成凝胶系统工艺转移；

3. 完成凝胶系统质量控制方法开发；

4. 完成凝胶系统质量控制方法的方法学验证。

5. 以elaSS™水凝胶平台技术完成隐形眼镜润滑液处方研究；

6. 完成隐形眼镜润滑液的质量研究并完成方法学验证；

7. 完成隐形眼镜润滑液质量标准建立；

8. 完成隐形眼镜润滑液的影响因素考察工作。